新薬の開発に必要な非臨床試験とは

病気の治療のため新しい薬は日々開発を重ねていて、人へ投与する前に非臨床試験が行われています。

この試験を行うことで、より安全に治験が行えるといったメリットがあります。非臨床試験では、新しい薬の有効性や薬物動態をはじめ毒性や安定性などを調べていきます。実験には、ウサギやラットなどの小動物が使われます。非臨床試験は、その実験内容によって各省庁が定める法律があり、方法と実施規範が決まっています。一例として、医薬品は薬機法を定める厚生労働省、化学物質は化審法を定める経済産業省、農薬に関しては農薬取締法を定める農林水産省と決められています。

非臨床試験で重要視されていることは、医薬品の安全性を証明することです。実験では、数回から複数回の投与で起こる毒性の様子や、がんの発生頻度や毒性の遺伝など様々な項目を調べます。医薬品の実験には、ハムスターやモルモット、マウスやラット、ウサギやイヌなどが使われます。試験を行うためには、ガイドラインに沿って実験を行う必要があります。

試験項目ごとに試験計画書を作成し、標準操作手順書を基本として作業がすすめられます。試験内容は、信頼性保証部門などで厳しい監査も行われています。このように、新しい薬の開発には非臨床試験が必須作業で、毒性や安全性が調べられた上で実際に人に試されていきます。実際に人に対して試す過程を治験といい、治験後に本格的に新しい薬が製造販売されていくといった流れになります。

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