非臨床でどんなことを実施するか

非臨床とはいったどんなものでしょうか。

創薬研究において開発された新規物質を人間に投与する行為を非臨床と言います。臨床試験や治験の前段階で行われる安全性の確認試験と言うこともできます。なお新規物質は新薬の候補となった物質です。人に投薬する治験を実施するにあたって、人体に対する安全性の研究を行わなければなりません。動物実験や品質チェックなどを通じ、安全性また安定性や有効性が確認されますが、その一連の行為が非臨床です。もう少しくわしく説明します。

まず新規物質を徹底してスクリーニングし、それから薬効薬理や毒性、薬物動態の試験をします。薬剤学の試験も並行して行われることになるでしょう。薬理試験は数カ月~数年になることもあります。毒性試験について特記します。効果が高い新規物質であっても毒性が強ければ使えできません。一般毒性や生殖発生毒性、またがん原性や抗原性を検証しなければなりません。

一般毒性では1回投薬して経過観察します。単回投薬を行った後、長期間投薬を繰り返し行います。生殖発生毒試験では子孫に対する影響を調査することになるでしょう。実験動物に服薬して生殖機能、そして産まれた子供の生育状態を確認します。数世代に対して実施することになるかもしれません。がん原性試験では発がん性に関する研究をします。実験動物に投薬し、がん発生率推移を観察します。抗原性については服薬した際の免疫反応などを観察することになるでしょう。

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