治験の意味と意義について

治験とは、新しく開発された物質が人間の病気やケガの治療の薬として使用できるかどうかを調べるための試験であり、「治療の臨床試験」の略です。

すなわち、臨床試験の一種なのです。治験以外の臨床試験とは、既存の薬の異なる用途への効果を調べるなど、「新しい薬」に関する試験以外の試験になります。治験では、人間に対する効果や副作用を調べるため、多くのボランティアを募って新しい薬(の候補)を投与します。ボランティアに採用された人は、候補となる物質を投与されるかわりに謝礼を受け取ります。いわゆる治験でのバイトというのは、このボランティアに応募して謝礼を受け取ることを意味します。治験の第1相試験では、候補となる物質が人体に対して重大な副作用を及ぼさないいう安全性が確認されます。投与した物質が体内でどのように作用し、移動し、排泄されるかという薬物動態を調べるのです。

第2相試験では、候補となる物質の効果についてを評価します。どのタイミングでどのぐらいの量をどのような経路で投与すると効果が大きく副作用が少ないかという、最適な用量と用法とタイミングを検討するのです。第3相は、候補となる物質がどの程度優れているかを示すための試験です。一般には、候補となる物質と対照薬とプラセボの効果を比較します。対照薬とは、候補となる物質と同様の疾患に対して投与される既存の薬などが選ばれます。プラセボとは、効果のない薬を投与し、「薬を飲んだから効果があるはず」というような人間の思い込みによる効果を調べます。これらを比較し、候補となる物質が有意に効果があることが示されるのが好ましいのです。

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